昨天

(相关资料图)

南京江北新区生物医药谷园区企业

先声药业集团有限公司

（2096.HK）发布公告

该公司抗新冠病毒1类创新药先诺欣®

（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）

已于1月28日

获国家药品监督管理局批准

在中国附条件上市

批准文号国药准字H20230001

获批适应症为

“用于治疗轻中度新型冠状病毒感染

（COVID-19）成年患者”

先诺欣®成为我国首款自主研发、

具备自主知识产权的

3CL靶点抗新冠病毒创新药

填补我国空白

先诺欣®是什么？

先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。

据了解，先诺欣®的注册临床研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士，复旦大学附属中山医院樊嘉院士，中日友好医院曹彬教授，复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰教授牵头完成。该研究是国内首个启动并完成全部计划入组病例数、迄今为止覆盖最广泛感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群的注册临床，也是按照国际标准设计，全球首个达成以11种症状持续恢复为主要终点的III期注册临床研究。

临床分析结果显示，先诺欣®展现出显著的抗病毒效果，用药后病毒载量呈现快速、大幅下降，可以加快新冠症状恢复、缩短病程，安全耐受性良好。

先诺欣®研究结果显示，在轻中度新冠成年感染者中，先诺欣®组治疗可有效缩短病程，快速、大幅下降病毒载量。先诺欣®组与安慰剂组相比，11种相关症状首次用药至症状完全消除时间可显著缩短约1.5天，其中重症高风险人群亚组显著缩短约2.4天，同时数据提示尽早使用疗效更优。在接受完整的5天疗程治疗后，先诺欣®组病毒载量显著下降约96%，显著缩短核酸转阴时间约2.2天。安全性数据显示先诺欣®在中国轻中度新冠患者中安全耐受性良好。该研究详细数据未来将在学术期刊或会议上予以公布。

先诺欣®推荐剂量为先诺特韦0.750g（0.375gx2片）联用利托那韦0.1g（0.1gx1片），每12小时一次口服给药，连续服用5天。作为首款具有自主知识产权的国产3CL抗新冠创新药，先诺欣®的成功上市，有望为中国患者带来更有效的治疗选择。

先诺欣®研发时间线

1

2021年11月17日

先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。

2

2022年3月28日

先诺欣®在中国获得第一个临床批件，拟用于新冠病毒感染人群。

3

2022年4月10日

先诺欣®在山东省千佛山医院完成I期临床试验首例受试者入组。

4

2022年5月13日

先诺欣®在中国获得第二个临床批件，拟用于新冠阳性感染者密接人群的预防治疗。

5

2022年6月13日

先诺欣®在上海复旦大学附属中山医院完成II期临床试验首例患者给药。

6

2022年8月19日

一项评估先诺欣®治疗轻中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究达成首例患者入组。

7

2022年12月19日

先诺欣®注册性III期临床试验完成全部患者入组。

8

2023年1月16日

先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）新药上市申请获国家药监局以药品特别审批程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染成年患者。

9

2023年1月29日

先诺欣®获批附条件上市。

先诺欣®将立即投产

据了解，先诺欣®获批上市后将立即投产。先诺欣®进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。作为拥有完全自主知识产权的国产创新药，先诺欣®价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid。

根据我国此前发布的《新型冠状病毒感染防控方案（第十版）》规定，以及国家医保局前不久发布的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，先诺欣获批后，将自动进入最新版“新冠防控指南”，并纳入临时医保药品目录，购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分。

关键词： 利托那韦 新型冠状病毒 期临床试验